行政处罚信息摘要

营口市鲅鱼圈区市场监督管理局

行政处罚决定书

营鲅市监药处字〔2020〕48 号

当事人：营口市鲅鱼圈区熊岳福阳大药房

法定代表人（负责人、经营者）： 金声扬

统一社会信用代码（注册号）： 91210904MAOQCG8G1T

住所（住址）：辽宁省营口市鲅鱼圈区熊岳镇恒基学府花园1#栋东数9号

经营范围：处方药、非处方药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制剂、保健食品、医疗器械、中成药、中药饮片、消毒杀菌用品、卫生用品、计生用品、日用百货零售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。

（案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况） 案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况：2020年2月10日，我局执法人员根据举报，对位于辽宁省营口市鲅鱼圈熊岳镇恒基学府花园1#栋东数9号的营口市鲅鱼圈区熊岳镇福阳大药房进行检查，发现该药房当事人销售无合格证明文件以及过期口罩（医用、属于第二类医疗器械）。当事人的行为存在经营过期医疗器械的违法行为；现场未能提供医疗器械随货同行单和进货查验记录。

调查认定的事实：经查明，当事人于2020年1月24日以13元/包的价格购进18包口罩（生产厂家为河南飘安集团有限公司，粉色，生产日期：2017年9月2日，有效期为2年，每包20片）；举报人于2020年1月26日于该药房购买该批次口罩为已过保质期限；2020年2月10日，我局执法人员根据举报，对位于辽宁省营口市鲅鱼圈熊岳镇恒基学府花园1#栋东数9号的营口市鲅鱼圈区熊岳镇福阳大药房进行检查，发现该药房当事人销售无合格证明文件的过期口罩（医用、属于第二类医疗器械）。该批口罩为无合格证明文件以及过期产品；在检查中还发现该药房未能提供该产品的产品注册证、随货同行单、医疗器械进货查验记录等相关资质证明文件。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、当事人的营业执照复印件、法定代表人的身份证复印 件、药品经营许可证复印件各一份，证明当事人合法的主体资格；

2、授权委托书和被授权人身份证复印件各一份，证明被授权人的合法身份；

3、现场笔录1份，证明当事人违法事实；

4、当事人调查笔录2份，证明当事人违法事实；

5、举报人调查笔录、举报人身份证复印件各1份，证明举报的情况和当事人违法事实；

6、举报人提供的产品照片2份和光碟一份，证明当事人违法事实；

7、河南飘安集团有限公司声明函一份，证明当事人经营的商品为无合格证明文件产品。

案件性质： 当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（三）生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。”； 第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”。属于医疗器械经营企业未按条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；经营无合格证明文件以及过期医疗器械的行为。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：当事人在全国防控新型冠状病毒的肺炎疫情的关键时期，不认真履行自身法定义务，按照市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》公共卫生事件期间实施违法行为予以从重处罚的规定以及《辽宁省人民政府办公厅在新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间加强相关商品价格管理的通知》从严查处的规定，应予以从重处罚。

处理意见及依据： 根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条 第一款第（三）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；……。”；《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（二）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：……（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；……”之规定，综合本案事实，经本局研究决定当事人停止违法行为，并做以下行政处罚： 一、给予警告处罚；二、罚款41000元。

（行政处罚的履行方式和期限） 当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚款缴至营口经济技术开发区非税收入管理处（开户行：中国银行营口经济技术开发区支行营业部，账号：301256320366。）逾期不缴纳罚款，本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一款第（一）项、第（三）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并申请鲅鱼圈区人民法院强制执行。

（救济途径和期限） 如对上述处罚不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向鲅鱼圈区人民政府或者营口市市场监督管理局申请复议，也可在六个月内依法向鲅鱼圈区人民法院提起诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

营口市鲅鱼圈区市场监督管理局

（印 章）

2020年4月1日

市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息

本文书一式 三 份，一份送达，一份归档， 。