各相关部门：

为进一步建立健全我局药品安全突发事件应对运行机制，高效处置我局职权范围内的药品安全突发事件，现将我局修订的《营口市鲅鱼圈区市场监督管理局药品安全突发事件应急预案》印发给你们，请各部门认真落实此项工作。

营口市鲅鱼圈区市场监督管理局

2021 年 4 月19日

营口市鲅鱼圈区市场监督管理局药品安全突发事件应急预案

1 总则

1.1 目的和依据

为建立健全应对药品（含化妆品、医疗器械，下同）安全突发事件运行机制，最大限度地减少药品安全突发事件造成的危害，防止事件蔓延，保障人民群众身体健康，依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《营口市突发事件总体应急预案》、《营口市药品安全突发事件应急预案》等有关法律、法规等，制定本预案。

1.2 适用范围

本预案所指药品安全突发事件适用于我局职权范围内的药品突发事件应对处置工作。

1.3 工作原则

坚持以人为本、减少危害；政府领导、分工协作；属地管理、分级负责；快速反应、有效控制；科学评估、依法处置；强化准备、全员防范的原则。

1.4 药品安全突发事件的分级、分级响应及响应原则

1.4.1 药品安全突发事件的分级

药品安全突发事件共分四级：特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）、重大药品安全突发事件（Ⅱ 级）、较大药品安全突发事件级（Ⅲ级）和一般药品安全突发事件（IV级）。

1.4.1.1 特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）

⑴涉及人数50人以上（含50人），且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数超过10人（含10人）；

⑵出现3例及以上死亡病例；

⑶国家食品药品监督管理总局认定的其他特别严重药品安全突发事件。

1.4.1.2 重大药品安全突发事件（Ⅱ级）

⑴涉及人数30人至50人（含30人），且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数超过5人（含5人）；

⑵出现2例及以下死亡病例；

⑶省食品药品监督管理局认定的其他严重药品安全突发事件。

1.4.1.3 较大药品安全突发事件（Ⅲ级）

⑴涉及人教20人至30人（含20人），且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数超过3人（含3人）；

⑵市食品药品监督管理局认定的其他严重药品安全突发事件。

1.4.1.4 一般药品安全突发事件（Ⅳ级）

⑴涉及人数10人至20人（含10人），且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数超过2人（含2人）；

⑵区食品药品监督管理部门认定的其他严重药品安全突发事件。

1.4.2 药品安全突发事件的分级响应

一般药品安全突发事件（Ⅳ级）由区级药品监督管理部门负责应急响应。

较大药品安全突发事件（Ⅲ级）由市级药品监督管理部门负责应急响应。

重大药品安全突发事件（Ⅱ级）由省级药品监督管理部门负责应急响应。

特别重大药品安全突发事件（I级）由国务院药品监督管理部门负责应急响应。

1.4.3 药品安全突发事件的响应原则

发生药品安全突发事件时，事发地的区药品监督管理部门按照分级响应的原则，作出相应级别应急反应。药品安全突发事件要采取边调查、边处理、边抢救、边核实的方式，以有效措施控制事态发展，根据《营口市食品药品监督管理局药品安全突发事件应急预案》要求，适时提高或降低事件级别。

2  应急组织体系及职责

2.1 药品安全突发事件应急处置工作领导小组及职责

2.1.1鲅鱼圈区市场监督管理局（以下简称区局）成立以党组书记、局长任组长、其他副局长任副组长、有关科室主要负责人为成员的药品安全突发事件应急处置工作领导小组（以下简称领导小组），负责对药品安全突发事件应急处理工作的统一领导和指挥。

2.1.2 领导小组成员：办公室、行政科、宣传应急科、法制科、药品器械监管科主要负责人。

2.1.3 领导小组职责

(1)领导、组织、协调、部署药品安全突发事件应急处置工作；

(2)负责药品安全突发事件应急处置重大事项的决策，研究解决突发事件处理中的重大问题；

(3)审议批准上报药品安全突发事件的重要信息；

(4)审议批准领导小组办公室提交的应急处置工作报告等；

(5)审核批准药品安全突发事件处理结果报告。

2.2 领导小组办公室及其职责

2.2.1药品安全突发事件应急处置工作领导小组办公室（以下简称领导小组办公室）设在局宣传应急科。领导小组办公室主任由宣传应急科负责人担任。

2.2.2 领导小组办公室职责

(1)贯彻落实领导小组的各项部署，组织实施药品安全突发事件应急处置工作；

(2)检查督促有关单位、部门做好各项应急处置工作；  (3)研究、协调、解决突发事件应急处置工作中的具体问题；  (4)向领导小组、区政府应急办、市食品药品监督管理局等相关部门报告事故应急处置工作情况；

(5)完成领导小组交办的其他任务。

2.3 领导小组办公室各工作组及其职责

2.3.1 领导小组办公室下设事件调查组、危害控制组、专家咨询组、现场检测组、综合保障组、信息报告组等6个工作小组。

2.3.2 工作组职责

(1)事件调查组。由药品器械监管科的有关人员组成。根据事件发生原因和环节，深入调查事件发生原因，作出调查结论，监督处置措施的落实，评估事件影响，提出事件防范意见。调查的主要内容有：造成或者可能导致药品安全突发事件的单位是否取得相关证照，核实和查清药械的生产、购进、储存、销售和使用的具体情况和数量等。

(2)危害控制组：由药品器械监管科有关人员组成。负责深入现场，做好有关解释、宣传、调解、劝导和行政指导工作，及时调查收集药品安全突发事件的起因、现状、发展趋势等第一手信息资料，并向领导小组报告；根据现场情况组织执法人员封存造成药品安全突发事件或者可能导致药品安全突发事件的药品，并对现场采取控制措施，进行抽样和调查，送交药品检验所进行检验；负责可疑药品的排查，对可疑药品依法做好下架工作，监督召回可疑药品，防止流入市场；采取有效措施，迅速控制事态蔓延；对药品安全突发事件的类别、性质、危害程度和波及范围进行科学的评估确认；收集相关证据，依法实施行政监督、行政处罚工作。

(3)专家咨询组。由领导小组办公室从市药品检验所、不良反应监测中心和药品安全突发事件应急处置专家库中选取有关专家组成。为事件处置提供技术帮助，分析事件原因及造成的危害。

(4)现场检测组。由药品检验科组成。负责组织药品安全突发事件问题药品的检验，快速、准确出具检验报告，为事件判定、处理提供科学依据。

(5)信息报告组。由宣传应急科、办公室组成。负责信息收集、整理、汇总和上报工作。

(6)综合保障组。由办公室、法制科、行政科的有关人员组成。负责经费、物资、车辆保障，负责法律法规的法律保障，负责对应急处置工作人员的失职、渎职行为进行调查。

2.4 药品安全突发事件应急处理工作日常管理机构

设置药品安全突发事件应急处置日常管理机构。负责本辖区药品安全突发事件预防、应急准备及事件应急处置的组织、协调工作。

3 预防与准备

3.1 日常工作准备

药品安全突发事件应急处置应坚持预防为主、平战结合的方针，加强药品安全突发事件应急工作的领导，组织开展药品安全突发事件的监测和预警工作，加强应急处置队伍建设和技术研究，建立健全药品安全突发事件预防控制体系，保证药品安全突发事件防控工作的顺利开展。

3.2 预案准备

区药品监督管理部门负责制定本地区和本部门的药品安全突发事件应急预案，并定期组织修订完善。

3.3 技术准备

建立功能完善、反应迅速、运转协调的药品安全突发事件应急机制；加强药品安全突发事件应急专业队伍建设，提高医疗救治、现场处置能力。采取定期和不定期相结合的形式，组织开展药品安全突发事件的应急处置演练。

3.4 物资准备

建立药品安全突发事件应急处置的各类物资储备（包括诊断试剂、特效药物、消毒药械和检测检验设备等）。发生药品安全突发事件时，应根据应急处置工作需要调用应急储备物资，应急储备物资使用后应得到及时补充，以确保应急供应。

3.5 经费保障

落实药品安全应急处置专业技术机构的财政补助政策，保证药品安全突发事件监测预警、医疗救治、人员培训、应急演练、物资储备、实验检测等应急处置各项经费。

3.6 宣传教育

认真落实药品生产、药品经营、药品使用单位及人员的药品安全知识和相关法律法规知识的培训工作，预防和减少药品安全突发事件的发生。利用广播、影视、报刊、互联网、手册等多种形式对公众广泛开展预防药品安全突发事件知识的普及教育，宣传卫生科普知识，指导公众以科学的行为和方式应对药品安全突发事件，提高公众的自我保护意识和应急时的心理承受能力。

4 监测、预警与报告

4.1 监测与预警

按照国家统一规定和部署，建立统一的药品安全突发事件的监测、预警和报告体系。加强重点品种、重点区域、重点单位，尤其是高风险药品品种的日常监管和监督抽验，加强对可能引发药品安全突发事件的相关信息、资料的搜集、整理和分析，一旦确认可能引发药品安全突发事件的倾向性、苗头性问题或前兆信息时，应立即报告局应急处置领导小组，同时提出有效的防范意见和建议，由应急处置领导小组全体会议决定是否发布预警（依次用红色、橙色、黄色、蓝色表示特别重大(Ⅰ级)、重大（Ⅱ级）、较大(Ⅲ级)和一般（Ⅳ级）四个预警级别）和做好应急响应准备及报告上级相关部门。

4.2 报告

4.2.1 责任报告单位

⑴发生药品安全突发事件的医疗机构、戒毒机构、生产经营单位；

⑵药品不良反应监测机构；

⑶食品药品监督管理部门；

⑷药品、医疗器械检验检测机构；

⑸获知药品安全突发事件的其他单位和个人；

⑹采访调查获得信息的媒体。

4.2.3 报告时限和程序

按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全突发事件，紧急情况可越级报告。鼓励其他单位和个人向药品监督管理部门报告药品安全突发事件信息。

⑴药品不良反应监测机构和药品、医疗器械生产经营企业、医疗机构、戒毒机构等责任报告单位及其责任报告人发现或获知药品安全突发事件，应当在2小时内如实向所在地药品监督管理部门报告。

⑵药品监督管理部门接到药品安全突发事件报告后，应立即组织有关人员赶赴现场调查核实事件情况，研判事件发展趋势，根据核实情况和初步研判结果，2小时内如实向本级政府和上级食品药品监督管理部门报告。

⑶接到报告的药品监督管理部门应根据药品安全突发事件研判结果，按照分级标准要求逐级报告上级政府和食品药品监督管理部门。

⑷特殊情况下，对可能造成重大社会影响的药品安全突发事件，药品不良反应监测机构及药品、医疗器械生产、经营企业、医疗机构可越级报告药品监督管理部门。

⑸突发事件已经或者可能涉及相邻行政区域的，事发地药品监督管理部门应当及时通报相邻行政区域药品监督管理部门。

4.2.4 报告内容

按照事件的发生、发展和控制过程，药品安全突发事件报告分为首次报告、进程报告和结案报告。

首次报告：事发地药品监督管理部门在发生或获知突发事件后报告首次报告，内容包括：事件名称、事件性质，所涉药品、医疗器械的生产企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、信息来源、涉及的地域范围和人数、受害者基本信息、主要症状与体征、可能的原因及责任归属、已经采取的措施、事件的发展趋势和潜在危害程度、应急响应启动和下一步工作建议、需要帮助解决的问题以及报告单位、联络员及通讯方式。

进程报告：事发地药品监督管理部门根据收集到的事件进展信息报告事件进展情况，主要内容包括：事件的发展与变化、处置进程、事件成因调查情况和结果、产品控制情况、采取的系列控制措施、事件影响和势态评估等，并对前次报告的内容进行补充和修正，可多次报告。

重大（Ⅱ级）、特别重大（I级）药品安全突发事件应每日报告事件进展情况，重要情况须随时上报。

结案报告：事发地药品监督管理部门在事件结束后，应报送总结报告。主要内容包括：应急响应终止、对事件的起因、性质、影响、责任、应对措施等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。结案报告应在事件应急响应终止后2周内报送。

4.2.5 报告方式

可通过电子信箱、传真等方式向上级药品监督管理部门报送首次报告和进程报告，紧急情况下，可先通过电话口头报告，再补报文字报告。结案报告通过书面形式报告。报告内容涉密的，须通过机要渠道报送。

5 应急响应和终止

5.1 应急响应

经区药品监督管理部门评估初判符合一般药品安全突发事件Ⅳ级标准时，区药品监督管理部门会同区政府应急办建议区政府启动Ⅳ级应急响应，成立突发事件应急指挥部，及时开展相关处置，并向市食品药品监督管理局报告情况，市食品药品监督管理局进行应急处置指导。

经评估初判为较大药品安全突发事件Ⅲ级标准时，事发地政府和药品监督管理部门向市政府和市食品药品监督管理局报告情况并提出事件应急响应级别建议，市食品药品监督管理局组织研判，会同市政府应急办建议市政府启动Ⅲ级响应，成立突发事件应急指挥部，及时组织开展相关处置，并向省食品药品监督管理局报告情况，省食品药品监督管理局进行应急处置指导。

5.2 应急响应的终止

⑴当药品安全突发事件处置过程中，危害和影响持续扩大蔓延，经及时评估后政府可以做出提升响应级别建议；事件危害得到有效控制，经评估危害和影响降低至原级别标准以下，政府可以批准调整响应级别，直至响应终止。

⑵药品安全突发事件应急响应终止遵循“谁启动谁终止”原则，响应终止需符合以下条件：

突发事件隐患或相关危险因素消除；发生突发事件的药品、医疗器械产品全部得到有效控制；住院病人不足5%。

6 善后处理

6.1 后期评估总结

在药品安全突发事件结束后10日内组织有关人员对药品安全突发事件的调查处理情况进行科学、客观的评估总结，形成评估总结报告报当地人民政府和上级食品药品监督管理部门，评估内容包括药品安全突发事件种类和性质、事件对社会、经济及公众心理的影响、应急响应过程、调查步骤和方法、对患者所采取的救治措施、调查结论，有关经验和教训等。

6.2 资料收集整理

参与调查处理的单位和部门要在应急处置领导小组的指挥下分别将药品安全突发事件的有关调查、取证、控制、查处等资料进行整理分析，建立药品安全突发事件档案（流行病学调查报告或药械不良反应报告、向上级监管部门报告、事故/件处置结安报告或者工作总结）。

6.3 责任追究

6.3.1 法律责任

对在药品安全突发事件的预防、报告、调查、控制和处理过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为的，依据有关法律法规追究当事人的责任。

6.3.2 行政处罚

对造成药品安全突发事件的药品生产、药品经营和药品使用单位由县级以上药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》等法律的规定予以行政处罚。

6.4 表彰

对药品安全突发事件应急处置和预防工作做出突出贡献的单位和个人给予表彰。

7 附则

本预案由营口市鲅鱼圈区市场监督管理局负责解释。本预案自印发之日起实施。