行政处罚信息摘要
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行政处罚决定书文号 |
营鲅市监药处罚〔2022〕9号 |
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行政处罚当事人基本情况 |
个人 |
姓名(名称) |
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注册号 |
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单位 |
名 称 |
营口延斌医疗美容诊所有限公司 |
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注册号 |
91210804MA10DXL978 |
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法定代表人(负责人)姓名 |
郭延斌 |
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违法行为类型 |
使用过期、无标签、无中文标识的医疗器械案 |
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行政处罚内容 |
1、没收违法使用的医疗器械, 2、罚款31000元,上缴国库。 |
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作出行政处罚决定机关名称 |
营口市鲅鱼圈区市场监督管理局 |
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作出行政处罚决定日期 |
2022年03月11日 |
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营口市鲅鱼圈区市场监督管理局
行政处罚决定书
营鲅市监药处罚〔2022〕9号
当事人:营口延斌医疗美容诊所有限公司
法定代表人(负责人、经营者):郭延斌
类 型:有限责任公司
经营场所:营口市鲅鱼圈区熊岳镇金禾家园A#3楼1-2层16#门市
经营范围:美容服务,医疗服务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)
注册日期:2020年6月02日
2021年10月26日,我局执法人员对位于营口市鲅鱼圈区熊岳镇金禾家园A#3楼1-2层16#门市的营口延斌医疗美容诊所有限公司联合执法检查过程中发现,该公司使用过期、无标签、无中文标识的医疗器械。经本局初步调查,当事人的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定,经局长批准,于2021年10月26日予以立案调查。
经查:2021年10月26日,我局执法人员在对当事人进行联合执法检查过程中发现,营口延斌医疗美容诊所有限公司使用过期、无标签、无中文标识的医疗器械。现场发现无标签产品:环氧乙烷化学指示卡 17个、下巴假体11个、鼻假体26个、饮馏管2个、缝合线5个、开口器1个、无痛针头1个;无中文标识产品:刀片1盒、缝合线2个、蛋白线4个;过期产品:舌钳子1个 、一次性使用医用消毒钳13个、 备皮刀1个 、无痛针头1个 、过氧化氯消毒液3瓶 。货值金额一共1995.2元。自案件调查终止,该批产品并未使用。并以实施强制措施(营鲅市监站强制【2021】1号)
上述事实,主要有以下证据证明:
现场笔录1份,证明当事人违法事实;
扣押清单1份,证明当事人违法事实;
询问笔录3份,证明当事人违法事实;
营业执照复印件复印件1份,证明当事人主体资格;
医疗机构许可证复印件1份,证明当事人主体资格;
当事人郭延斌身份证复印件1份,证明当事人身份;
按照《中华人民共和国行政处罚法》第四十四条、第四十五条之规定。2022年3月3日,本局向当事人送达了营鲅市监药罚告字【2022】1号《行政处罚告知书》,当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。
本局认为,当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。已构成医疗机构使用过期、无标签、无中文标识的医疗器械的行为。
依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:……;(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械;……”之规定,综合本案事实,对当事人进行处罚。
鉴于当事人存在多种违法行为,但涉案产品并未使用,根据《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第九条和《辽宁省药品监督管理局医疗器械行政处罚裁量基准》ln-qxcf-006规定的情形,做出相应处罚。
综上,当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定,根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项,经本局研究决定,责令当事人改正其违法行为,并作如下处罚
1、没收违法使用的医疗器械,
2、罚款31000元,上缴国库。
当事人自收到本处罚决定书之日起十五日内,将罚款缴至营口市鲅鱼圈区财政局预算外资金管理(开户行:中国银行股份有限公司营口经济技术开发区支行,账号:301256320366).逾期不缴纳罚款,本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款的规定,每日按罚款数额的百分之三加处罚款,并申请人民法院强制执行。
